付録 1 生物学的インジケーターのユーザー向けのコンプライアンス ガイドライン

クリスタル・ホスラー著

2023 年 8 月 25 日、欧州連合における医薬品を管理する規則第 4 巻、ヒト用および獣医用医薬品の適正製造基準に関する EU ガイドラインの附属書 1 が発効します。 この附属書は特に無菌医薬品の製造をカバーしており、2009 年 3 月から発行されていた以前のバージョンの文書に置き換わります。更新の目的は、「規制および製造環境の変化を反映し、曖昧さと矛盾を除去することです。技術の進歩のこと。」 新しいバージョンは、前バージョンよりも約 3 倍長くなり、その多くは無菌の準備と処理に使用される機器に関するものです。

ここでは、附属書 1 の重要なトピックを詳しく掘り下げ、それが業界に与える影響についての貴重な洞察を提供します。 製薬、ヘルスケア、または生物学的指標を利用するあらゆる分野に携わる場合でも、コンプライアンスの要件、ガイドライン、ベスト プラクティスをより深く理解できます。

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