FDA CDRH、医療機器の滅菌技術革新を進めるために追加の措置を講じる

エチレンオキシド (EtO) の産業利用に関する安全性への懸念と提案されている規制措置に対応して、FDA デバイスおよび放射線衛生センターは、新しい規格の承認や技術情報の更新など、医療機器滅菌の革新を進めるための追加の措置を講じています。報告します。

エチレンオキシド (EtO) の産業利用に関する安全上の懸念と提案されている規制措置に対応して、FDA デバイス・放射線衛生センター (CDRH) は、医療機器滅菌の革新を進めるために追加の措置を講じています。 CDRH は、承認されたコンセンサス規格データベースを更新し、1 つの滅菌規格 (ISO 22441:2022) と 2 つの技術情報レポート (AAMI TIR104:2022 および AAMI TIR17:2019/(R)2020) の完全な認識を含めました。

滅菌規格 ISO 22441:2022 ヘルスケア製品の滅菌 — 低温蒸発過酸化水素 — 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件は、重要な代替手段として低温蒸発過酸化水素の使用をサポートしています。滅菌方法。

CDRH はまた、医療機器の滅菌方法を進歩させ、製造業者による放射線滅菌プロセスの変更を支援することを目的とした、医療機器の滅菌に関連する 2 つの技術情報レポートを評価しました: AAMI TIR17:2017/(R)2020 滅菌対象の材料の適合性および AAMI TIR104:2022 ガイダンス放射線滅菌源間でのヘルスケア製品の移動。

このリストの認識されたコンセンサス規格のリストに修正を加えた連邦官報通知は 2023 年後半に発行される予定ですが、メーカーは現在、デバイスの提出にこれらの新しい規格や改訂された規格を引用することができます。

CDRHの戦略的パートナーシップおよび技術イノベーション局のディレクターであるスザンヌ・シュワルツ医学博士、MBAは、このアップデートを発表した声明の中で、米国で毎年販売される200億台以上のデバイスがEtOで滅菌されており、その約50％を占めていると述べた。滅菌が必要な機器。 「不十分な滅菌は、さまざまな医療処置を受ける患者の生命を脅かす感染症につながる可能性があります。 一部の技術革新は有望に見えますが、現時点では他の滅菌方法が多くの機器で EtO の使用に代わることはできません」と彼女は書いています。 「CDRHは、医療機器の滅菌プロセスを監督し続け、医療機器が効果的であり、医療機器を使用する患者や医療専門家にとって安全な量で使用されることを保証します。 私たちは今後も企業と協力して新しい滅菌プロセスの開発に取り組んでいきます。」

英国の MHRA は「医療機器としてのソフトウェアと人工知能」を発表しました。 このガイダンス文書は、英国市場での商品化を目指す SaMD および AIaMD デバイスに関する以前のガイダンスと規制要件をまとめたものです。

同庁の最新の発表は、イノベーションを促進しながらリスク軽減に注力していることを示している。

この自主プログラムは、企業が最も負担の少ない規制アプローチで、放射線源の変更など、承認済みの医療機器を滅菌するための代替的かつ革新的な方法を推進できるように設計されています。

体験学習プログラム (ELP) は、CDRH の審査スタッフに現場を訪問し、審査する製品をより深く理解する機会を提供します。 2023 年の ELP サイト訪問提案期間は 2022 年 9 月 6 日までとなっています。

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