生物学的指標

USP 43 一般章 <1113> では、BI ユーザーの責任の下で、生物学的インジケーター (BI) を購入する際には、特定の滅菌プロセスでの使用に対する適合性を確立する必要があると述べています。 BI ユーザーは、BI の各ロットの分析証明書を取得し、胞子数に関するメーカーのラベル表示を確認する必要があります。 BI メーカーの指示に従って BI を使用する場合、BI の耐性を再確認する必要はありません。 このガイダンスは純度と同定については扱っていませんが、USP 43 一般章 <1113> では生物学的指標の特性評価のセクションで両方について詳しく説明されています。 純度は、適切な培養プレート上で胞子からのコロニーを観察することによって決定する必要があると記載されています (集団アッセイに関するこのシリーズのパート 1 を参照)。 通常、異常な結果を調査する場合には、身元確認が必要であると考えられます。

このセッションでは、BI の純度テスト プロセスと識別方法について説明します。 これには、滅菌、一次および二次包装、製造業者の監査に関するガイダンスを含む、いくつかの ISO 11138 規格の説明が含まれます。 また、表現型の同定と遺伝子型の同定、および両方の方法の特徴について USP 43 一般章 <1113> が述べていることについても学習してください。

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