オリンパス、再加工された内視鏡の安全性を巡りFDAから2通の警告書を受け取る

FDAとオリンパスの間で数年にわたって続いている争いの中で、FDAはプロセスとコミュニケーションに欠陥を抱えていた。

オリンパス メディカルは、内視鏡の再処理（再使用できるように機器を洗浄および消毒すること）に関連する安全上の問題について、食品医薬品局から 2 件の警告書を受け取りました。

2022年7月と9月の査察中に、FDAはオリンパスがデバイスの組み立てプロセスの適切なテストと文書化を提供していないと判断した。 さらに、FDAの機器・放射線健康センター（CDRH）所長ジェフ・シュレン氏の1月10日の声明によると、同社は医療機器報告（MDR）要件を満たしていなかった。

「CDRHは、内視鏡の再処理に関連するコンプライアンス問題に対処するために、オリンパスと広範かつ継続的な取り組みに取り組んできました」とシュレン氏は書いた。 「しかし、最近の警告書に記載されているように、オリンパスはMDR報告書と品質システム要件を遵守していません。」

警告書は東京に本拠を置くオリンパスメディカルシステムズと子会社の会津オリンパスに宛てられた。 オリンパス メディカルが製造する機器には、泌尿器科内視鏡、十二指腸鏡、気管支鏡などがあります。

「最近の検査で、[FDAは]オリンパスがデバイスの組み立てプロセスの適切なテストや文書化など、デバイスの品質と性能を保証するための要件を満たしていないと判断した」とシュレン氏は述べた。 同氏はまた、オリンパスが「機器に関連するあらゆる感​​染や再処理の失敗」について確実に当局に知らせるための報告手順を開発していないと非難した。

今週発表された内視鏡滅菌に関する背景声明の中で、FDAは「患者が使用する間に洗浄が不十分であると、特定の種類の再利用可能な医療機器に血液、組織、その他の生物学的破片（汚れ）が残留する可能性がある」と述べた。

オリンパスは電子メールによる声明で、FDAと協力していると述べた。

オリンパスは、「各警告書に対する包括的な回答は時間通りにFDAに提出されており、FDAの懸念に対処するための適切な措置の実施も時間通りに進んでいる」と述べた。私たちが一貫して要件を満たし、規制を完全に遵守していることを保証します。」

再処理された内視鏡の安全性に関する懸念は、2013 年に遡り、疾病管理予防センター (CDC) が多剤耐性菌と十二指腸内視鏡との関連の可能性について FDA に警告しました。

FDAは問題とその対応を詳述した報告書の中で、「さらなる調査の結果、使用者がメーカーの適切な洗浄と消毒または滅菌の指示に従っていたことが確認されたにもかかわらず、これらの感染事例が発生していることが明らかになった」と述べた。

オリンパスとペンタックスは、固定エンドキャップを備えた十二指腸鏡を市場から撤退させています。