バクスター、特定のソフトウェア バージョンを備えた Spectrum V8 および Spectrum IQ 輸液ポンプに対する医療機器の緊急修正を発行

会社のお知らせ

企業がリコール、市場からの撤退、または安全上の警告を発表すると、FDA はその企業の発表を公共サービスとして掲載します。 FDA は製品も会社も承認していません。

イリノイ州ディアフィールド、2023 年 7 月 28 日 –Baxter International Inc.は本日、以下の医療機器の緊急訂正を発行したと発表しました。スペクトラム V8そしてスペクトルIQソフトウェア バージョン v8.01.01 および v9.02.01 にアップグレードされた米国およびプエルトリコの輸液ポンプ。 この修正は、ソフトウェアのアップグレード後に報告される誤ったアップストリーム オクルージョン アラームの増加によるものです。 バクスターはお客様と協力して、影響を受けるすべてのポンプのソフトウェアを以前のソフトウェア バージョンに戻す予定です。

アップグレードされたソフトウェアがインストールされているスペクトラム V8そしてスペクトルIQ実際には上流閉塞が存在しない場合でも、輸液ポンプは上流閉塞に対するアラームを引き起こす可能性があります。 この誤った警報は、治療の中断または遅延につながる可能性があります。 治療の中断または遅延は、延命薬を受けている患者に重大な健康への悪影響を引き起こす可能性があります。 バクスターは、この問題に関連する可能性のある重傷の報告を 3 件受け取りました。

Baxter の担当者は、影響を受けるすべての顧客に連絡して、ソフトウェアのバージョン戻しのスケジュールを設定しています。 復帰が完了するまで、影響を受けたポンプで誤った上流閉塞アラームが高率で発生する可能性があります。 お客様は引き続きご利用いただけますスペクトラム V8そしてスペクトルIQ画面上の指示に従うか、「ポンプおよび IV セットの準備」セクションと「ポンプのプログラミング」セクション、および操作マニュアルの「アラーム」セクションにある上流閉塞アラームのトラブルシューティングを参照して、輸液ポンプを取り外してください。 お客様が上流の閉塞アラームを解決できない場合は、セットをアンロードして再ロードする必要があります。

この緊急医療機器の修正は以下に適用されます。シグマスペクトル製品コード 35700BAX2 およびソフトウェア バージョン v8.01.01 の輸液システム (V8 プラットフォーム)スペクトルIQ製品コード 3570009 およびソフトウェア バージョン v9.02.01 の Dose IQ 安全ソフトウェアを備えた輸液システム。

スペクトラム V8そしてスペクトルIQ輸液ポンプは、米国、プエルトリコ、カナダ、および一部のカリブ海の島々に分布しています。 この修正の影響を受けるのは、米国およびプエルトリコの顧客のみです。 さらにご質問がある場合は、Baxter の営業担当者、または Baxter Technical Assistance (800-356-3454 (オプション 3 を選択)) まで月曜日から金曜日の午前 6 時から午後 6 時 (中部時間) までお問い合わせください。 これらの製品の使用により発生した有害事象は、次のいずれかのオプションを使用して報告できます。

バクスターは、米国食品医薬品局の知識を得て、この緊急医療機器訂正を自主的に発行しています。

バクスターについて毎日、何百万もの患者、介護者、医療提供者が、患者の自宅、病院、診療所、その他の治療現場で使用される、診断、救命救急、腎臓ケア、栄養、病院および外科用製品を含むバクスターの主要ポートフォリオを利用しています。 90 年以上にわたり、当社は命を救い、維持するイノベーションとそれを実現する医療提供者が出会う重要な交差点で事業を行ってきました。 製品、デジタルヘルス ソリューション、治療法は 100 か国以上で利用可能であり、世界中のバクスターの従業員は現在、医療の画期的な進歩という同社の豊かな伝統を基礎にして、次世代の革新的なヘルスケア イノベーションを推進しています。 詳細については、www.baxter.com にアクセスし、Twitter、LinkedIn、Facebook でフォローしてください。

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2023/07/31

さらなるリコール、市場からの撤退、および安全上の警告